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第17家向港交所递外的生物科技企业 康宁杰瑞展望其PD-L1 2030年前周围将达104亿美元

点击量:168   时间:2020-01-07 20:50

智通财经网

本文转自微信公号“医药魔方”,作者:青瓦

7月15日晚间,香港营业所在发走人原料中吐露了康宁杰瑞生物制药(简称“康宁杰瑞”)的上市申请版本(第一次呈交),联席保荐人造摩根士丹利、中信里昂证券及Jefferies。

    医药魔方“双特异性抗体”专题系列采访中曾挑到,康宁杰瑞创首人徐霆博士对组织双特异性抗体的雄心和信念(见:徐霆:All in 双特异性抗体)。

1 产品管线有何亮点?

康宁杰瑞挺进最快的产品是一款处于III期临床PD-L1单克隆抗体KN035。多所周知,PD-1/PD-L1这条赛道已经专门拥挤,已经有5款产品在国内获批上市,3款递交NDA申请,7款处于III期临床。

国内已经上市及挨近上市的PD-1/PD-L1产品

    来源:全球新药NextPharma一医药魔方

竞争这样强烈的情况下,KN035主打2个“卖点”。

一是与思路迪说相符开发与生物标志物(biomarker)有关的体面症,比如现在正在中国进走DNA错配修复/高危卫星担心详性(dMMR/MSI-H)实体瘤的II期临床试验及胆管癌(BTC)的III期关键性试验

另一个便是对用药手段的“微创新”。招股书称,该产品能够是全球第一栽可皮下注射的PD-L1按捺剂,具有坦然性、便利性、顺答性、适用于不正当输液的患者以及较矮的医疗成本等益处。

康宁杰瑞产品管线

    来源:公司招股书

招股书称,KN035在中国的PD-(L)1按捺剂市场中具有重大潜力,展望KN035在2030年前周围将达104亿美元。

    除了这款挨近收获期的PD-L1,康宁杰瑞的另外几款产品几乎都是双特异性抗体(仅1款为融相符蛋白),以下进入临床阶段的3款产品介绍。

KN046

:一栽BsAb免疫检查点按捺剂,同时靶向两个临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4,为湮没突破性的新一代肿瘤免疫特效药。该公司计划在2021年挑交用于晚期无法切除/迁移NPC的生物成品上市申请(BLA)。

KN026 : 新一代抗HER2

BsAb抗体,能够同时结相符两栽分别的经临床验证的HER2外位。该公司计划于2020年上半年完善HER2高外达乳腺癌及GC/GEJ的Ib期试验。

KN019

:一栽基于CTLA-4的免疫按捺剂融相符蛋白,在自己免疫性疾病及肿瘤治疗引首的免疫失调中具有湮没的行使。该公司计划在2019年8月最先RA的II期试验,并拓展到肿瘤治疗引首免疫失调的体面症。

2 Pre-IPO估值多少?

2018年岁首,新闻中心当港交所拟对生物科技企业发走做出改革时,康宁杰瑞就决定将香港行为资本市场公开发走的首选地。同年3月28日,该公司便在开曼群岛注册成立海外架构,并进走了资产重组,主要经过全资附属公司江苏康宁杰瑞开展营业。

重组后的公司架构

    来源:公司招股书

除了2018年重组后进走较为浓密的两轮融资(此前音信稿公布A轮约1亿美元、B轮约6千万美元),该公司鲜少进走融资,声援其生存的主要因素来自于向其他企业转让项现在。

比如招股书称,其研发团队推动了很多生物相通物候选药物的CMC流程。自2017年以来在中国已挑交上市申请的11栽生物相通物中,有4栽与其有关。

那么,康宁杰瑞的Pre-IPO估值原形多少?招股书并做详细吐露。

    股本信休方面:A轮融资前期(2018/10/16),其法定股本被重新指定为50,000美元。B轮融资完善后(2019/5/15),该公司法定股本添至50,200美元。浅易地理解,就是B轮添资约6000万美元后,股本扩大了0.4%。

3 IPO募资用途?

据医药魔方统计,康宁杰瑞是第17家向港交所递交IPO申请书的生物科技企业(注:尾缀带 -B)。

    该公司管线里主要有4款处在临床试验阶段的产品以及4款处在临床前钻研(未吐露详细靶点)的候选物。

康宁杰瑞财务数据

    来源:公司招股书

而此次赴港IPO的资金主要用途所以下几个方面:

中央产品KN046的研发及商业化,包括多栽体面症临床试验以及后续雇用商业化人员及搭建出售渠道;

KN026的研发及商业化,包括多栽体面症临床试验以及后续雇用商业化人员及搭建出售渠道;

用于中KN019的研发;

用于位于苏州的制造及研发设施的建设,新制造设施产能预期逾30,000L;

用于企业营运资金及作清淡公司用途。

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